Artigo: Medicamentos falsos

Por Diana Brito da Justa Neves e Luciana Souto Ferreira, peritas criminais federais

O ano era 1998, quando, ainda no primeiro semestre, várias mulheres engravidaram tomando o anticoncepcional Microvlar – não se sabe ao certo o número de gestações indesejadas que ocorreram. Posteriormente descobriu-se que a Schering do Brasil havia realmente fabricado milhões de comprimidos sem substância ativa para testes de embalagem; no entanto, esses produtos acabaram sendo desviados e entraram na cadeia formal de distribuição de medicamentos.

Ainda no mesmo ano, ocorreu outro escândalo envolvendo a Schering do Brasil, relacionado à falsificação do medicamento Androcur, utilizado para tratamento de câncer de próstata. Uma farmácia de manipulação fabricou um lote falso do Androcur, sem nenhuma substância ativa, e esses produtos também foram distribuídos ao uso no mercado formal. Ao menos cinco óbitos por câncer são atribuídos ao uso desses comprimidos inócuos (algumas fontes falam em ao menos dez pacientes).

Esses dois casos emblemáticos motivaram a promulgação da Lei nº 9.677/98, que incluiu a falsificação de medicamentos no rol dos crimes hediondos, e a criação da CPI dos Medicamentos, em 1999, que culminou com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Desde então, a Anvisa já publicou mais de 160 resoluções relacionadas à detecção de produtos falsos no mercado nacional e mais de 3500 resoluções relacionadas a produtos irregulares (sem registro, fabricados em instalações desconhecidas etc). 

A Lei nº 12.894/13 incluiu expressamente, dentre as atribuições da Polícia Federal, a atuação em crimes de falsificação e adulteração de medicamentos. Bem antes disso, porém, a PF já apreendia e periciava medicamentos contrabandeados, falsos, sem registro ou comercializados ilegalmente no país. Os dados obtidos nos laudos periciais, emitidos pela perícia federal, possibilitam delinear qual era o cenário do mercado clandestino de medicamentos em determinado período, e também acompanhar a evolução desse mercado, que responde tanto às demandas quanto a alterações na legislação.

Para avaliar como esse cenário tem se modificado nos últimos dez anos, foram levantados os dados de todos os laudos periciais emitidos pela PF relacionados a medicamentos industrializados nos anos de 2008, 2012 e 2018. No ano de 2018, obtiveram-se ainda dados relacionados ao exame de insumos farmacêuticos (matérias-primas utilizadas para fabricação de medicamentos). Esses dados foram consolidados e comparados, e foi possível traçar um panorama evolutivo desse mercado irregular.

2008

Em 2008, a Perícia Criminal Federal elaborou 49.732 laudos periciais, dentre os quais 759 (1,5% do total) relacionados a medicamentos industrializados de uso humano. Esses laudos descreviam os exames realizados em 2.543 amostras de medicamentos. 

O produto mais apreendido, naquele ano, foi o denominado Pramil, representando 12,7% de todos os medicamentos analisados. O Pramil é de origem paraguaia e contém sildenafil, o mesmo princípio ativo do Viagra – medicamento devidamente registrado na Anvisa. Aliás, o sildenafil era o fármaco declarado na embalagem de 23% de todos os medicamentos analisados no período, e os fármacos para disfunção erétil (incluindo ainda tadalafil e vardenafil) foram responsáveis por quase 30% das perícias realizadas. 

A maioria dos produtos analisados tinha origem declarada paraguaia (38,3%) ou nacional (33,2%), e apenas 8,3% tratavam-se de produtos de origem indeterminada ou não declarada. Além do Pramil, os medicamentos mais periciados denominavam-se Rheumazin Forte (antirreumático paraguaio), Cialis e Viagra (medicamentos nacionais para disfunção erétil), Cytotec (abortivo de origem declarada italiana) e Lipostabil (medicamento para embolia gordurosa usado clandestinamente em clínicas estéticas para diminuir depósitos de gordura, de origem declarada italiana).

Medicamentos mais frequentes de 2008

Apesar de nenhum anabolizante estar entre os medicamentos mais apreendidos, a categoria dos esteroides anabolizantes foi a segunda classe terapêutica mais periciada, representando 19,3% dos medicamentos. O anabolizante apreendido mais frequente foi o Durateston, de origem nacional, que foi o oitavo mais periciado. Depois dos anabolizantes seguiram os antirreumáticos (6,8% do total, representados unicamente pelo Rheumazin Forte), produtos sem formulação declarada (6,3%), benzodiazepínicos (6,1%), anorexígenos (4,8%) e abortivos (3,9%). Observou-se uma grande variedade de classes terapêuticas apreendidas, e em muitas delas não foram detectadas falsificações / irregularidades. Isso pode ser um reflexo de operações em drogarias, onde havia uma denúncia de que determinado estabelecimento estaria comercializando produtos falsos / sem registro e todos os produtos do estabelecimento eram apreendidos, e não apenas aqueles relacionados à denúncia.

Dentre os 2.543 produtos analisados, 309 foram considerados falsos pelos peritos (12,1%). Os medicamentos mais falsificados foram o Cialis (96 casos), Viagra (57 casos), Durateston (14 casos), Hemogenin (anabolizante, 12 casos) e Levitra (para disfunção erétil, 12 casos). No total, 53,4% das falsificações estavam relacionadas a medicamentos para disfunção erétil e 33,3% aos anabolizantes, com alguns casos ainda relacionados ao Cytotec, Lipostabil e produtos declarando conter hormônio do crescimento. É importante destacar que o medicamento Cialis, lançado em 2003, entrou o ano de 2008 como o medicamento mais vendido do Brasil no ano anterior, ocupando cada vez mais o mercado do Viagra, que havia sido lançado em 1998.

Não havia, em 2008, nenhuma regulamentação específica sobre a realização ou não de exames químicos na perícia em produtos farmacêuticos. Como consequência, apenas 46,6% dos produtos periciados efetivamente foram submetidos a esses exames. 

Informações quanto à formulação efetiva de um produto são relevantes na detecção de falsificações, principalmente quando não há padrões ou especificações de embalagem disponíveis para comparação. Nessa época em que os medicamentos mais falsificados eram o Cialis e o Viagra, as indústrias fabricantes (Eli Lilly e Pfizer, respectivamente) forneceram à PF padrões de embalagem e treinamento no reconhecimento de falsificações desses produtos. Isso se reflete no fato de que 80,5% das detecções de falsificações desses produtos foram feitas por exames de embalagem, e apenas 19% por resultados analíticos (princípio ativo diferente, ausência de princípio ativo ou presença de ativos adicionais). Para os anabolizantes, entretanto, 90,3% das falsificações foram detectadas pelos exames químicos, uma vez que a ampla maioria dos produtos declarados falsos são estrangeiros e não havia embalagens padrão disponíveis para comparação. 

2012

Em 2012, foram elaborados 626 laudos de produtos farmacêuticos industrializados, representando 1,43% dos 43.846 laudos emitidos pela Perícia Criminal Federal no período. Esses laudos descreveram os exames de 2079 produtos. 

Os exames de medicamentos de origem declarada nacional (43,1% do total) superaram aqueles de origem declarada paraguaia (35,9%), apesar do medicamento mais frequente continuar sendo denominado Pramil (12,0%). O Rheumazin Forte (2,5%) foi ultrapassado pelo Stanozoland Depot (3,7%), anabolizante paraguaio à base de estanozolol, e dois medicamentos à base de sibutramina (Sibutramina 15 e Fingrass; 2,5 e 2,2%, respectivamente) superaram o total de Cialis (2,0%) analisados. Ainda se verificou uma grande distribuição de classes terapêuticas; na somatória, entretanto, os anabolizantes (23,1%) superaram os medicamentos para disfunção erétil (19,9%) como categoria mais frequente. 

Medicamentos mais frequentes de 2012

Em 2010, caiu a patente do Viagra no Brasil, o que significou uma entrada maciça de medicamentos genéricos contendo sildenafil no mercado nacional. Isso pode ter motivado o fato de terem sido analisadas apenas 7 amostras de Viagra em 2012, em comparação com 82 amostras em 2008. Essa quebra de patente teve um certo efeito também na apreensão do Pramil, o “Viagra paraguaio”; apesar de, em termos percentuais, ela ter se mantido constante em cerca de 12% do total analisado, em números absolutos houve uma redução de 324 casos em 2008 para 250 casos em 2012. 

Mais de 70% dos produtos periciados foram analisados quimicamente em 2012, e foram detectadas 308 irregularidades (representando 14,8% do total examinado, e 20,8% dos analisados quimicamente). Os principais alvos de falsificação foram os anabolizantes (42,3% dos falsos), seguidos por medicamentos para disfunção erétil (16,6%) e anorexígenos (10,8%). O medicamento mais frequentemente falsificado foi novamente o Cialis (40 casos), seguido pelo Desobesi-M (29 casos), um anorexígeno de origem nacional, Stanozoland Depot (19 casos), Durateston (13 casos), Ciclo-6 (12 casos), um anabolizante chileno de uso veterinário, mas com vários relatos de uso abusivo por humanos, e Deca Durabolin, anabolizante nacional do mesmo fabricante que o Durateston (11 casos). 

2018

A quantidade de medicamentos periciados em 2018 (4.236 produtos) mais que dobrou com relação a 2012 (2.079 produtos). Os exames desses produtos estão descritos em 800 laudos periciais, que representam 1,6% dos 49.838 laudos emitidos pela Polícia Federal no período.

Os produtos de origem declarada paraguaia continuaram sendo os mais frequentes (33,9%); aqueles sem origem declarada, entretanto, superaram os de origem declarada nacional (20,6% X 14,6%, respectivamente). Os sete fármacos mais frequentemente declarados em embalagens foram anabolizantes, com o sildenafil na oitava posição e aparecendo em apenas 4,3% das embalagens dos produtos. O medicamento mais frequente passou a ser o Stanozoland Depot, seguido pelo Pramil, que representou em 2018 apenas 3,3% do total (141 casos), uma queda significativa em relação a 2012.

Em 2014 foi lançado o primeiro medicamento genérico contendo Tadalafila, princípio ativo do Cialis. Como consequência, enquanto em 2012 foram analisadas 42 amostras desse medicamento, em 2018 apenas uma foi analisada e também declarada falsa (continha uma mistura de tadalafil e sildenafil). Nota-se com isso um efeito positivo do aumento da disponibilidade de um produto no mercado regular (por exemplo, pela redução do seu preço devido ao lançamento de genéricos), onde o consumidor não vê mais necessidade em adquirir produtos clandestinos. O mesmo foi observado em outra ocasião quando a Anvisa liberou produtos à base de creatina no Brasil – suplementos de creatina estavam dentre os mais frequentemente periciados, e depois da liberação sua incidência caiu significativamente. 

Com a publicação da Orientação Técnica nº 10/2016, restringiu-se os casos onde a análise química de medicamentos durante os exames periciais seria obrigatória. Isso se reflete no percentual de produtos analisados quimicamente em 2018 (27,2%, contra 71,2% em 2012 e 46,6% em 2008) e, por consequência, no total de medicamentos declarados falsos (8,3%). Esse efeito é relevante porque observou-se que, em 2018, a PF apreendeu poucos medicamentos de origem declarada nacional (para os quais seria possível obter padrões de embalagem para comparação), e assim, o exame químico permanece como a principal opção para apontar irregularidades nesses produtos farmacêuticos. De qualquer forma, considerando-se apenas os produtos que foram submetidos a exames químicos, o percentual de falsificações detectada (29,6%) foi superior à observada nos outros períodos estudados (20,8% em 2012 e 17,5% em 2008). 

Uma grande concentração em termos de classes terapêuticas também foi observada – 68% dos produtos declaravam conter fármacos anabolizantes, enquanto 5,6% declaravam fármacos para disfunção erétil e 4,7% a presença de anorexígenos. Consequentemente, os medicamentos mais frequentes foram diversos anabolizantes estrangeiros, alguns anorexígenos de origem declarada nacional ou paraguaia e o Pramil (origem paraguaia).

Um fenômeno identificado em 2018 foram os anabolizantes underground, ou seja, produtos que não estão simulando ser um medicamento regular, mas sim produtos de marca própria, declarando ser fabricados por uma empresa não registrada em nenhum país. Algumas dessas marcas têm sítios ativos na internet, contas em redes sociais, e até mesmo fazem declarações de políticas de qualidade relacionadas aos seus produtos. Foram identificadas nos laudos periciais emitidos em 2018 mais de 40 nomes de marcas com essas características; alguns desses produtos são ilustrados a seguir (fotografias retiradas de laudos periciais). 

Anabolizantes com características underground

Em 2018 foram elaborados ainda 184 laudos relacionados a insumos farmacêuticos ativos (matérias primas empregadas no preparo de medicamentos), que descreveram os exames de 490 materiais. A maioria desses laudos (137) se referia a demandas do Paraná, enquanto 33 eram de São Paulo, 12 do Rio de Janeiro, uma do Mato Grosso do Sul e uma do Ceará. Todos os materiais foram analisados quimicamente; em 37 casos não foi possível discriminar de qual substância se tratava, e os outros 453 casos se distribuíram conforme disposto na Tabela 01. 

Tabela 01: Classe terapêutica e quantidade dos insumos farmacêuticos periciados em 2018

Classe terapêutica	Número de amostras	Massa total enviada a perícia (em gramas)
Anabolizantes	432	77394,5
Anorexígeno (ambos clobenzorex)	2	7089,8
Antidepressivo (ambos fluoxetina)	2	3027,6
Tratamento da disfunção erétil (todos tadalafil)	9	1097,4
Clareador de pele (hidroquinona ou monobenzona)	5	752,2
Expectorante (N-acetilcisteína)	1	398,8
Estimulante cardíaco (adrenalina)	1	28,8
Tratamento da acne (isotretinoína)	1	5,3

Considerações

A quantidade de medicamentos periciados aumentou significativamente em 2018, em comparação com os outros anos estudados, assim como o percentual de medicamentos sem registro na Anvisa. Essa elevação de medicamentos sem registro pode ser reflexo de uma mudança no perfil de medicamento do mercado clandestino, variando de “falsificações de medicamentos regulares nacionais” para “medicamentos estrangeiros e/ou sem registro”. Essa hipótese é reforçada quando se avalia o percentual de medicamentos, dentre as falsificações detectadas, que declaravam possuir registro na Anvisa: em 2008, 61,6% das falsificações se referiam a medicamentos registrados; esse valor foi para 46,1% em 2012 e apenas 19,4% em 2018. 

De 2008 a 2018 observou-se também uma mudança expressiva nas classes terapêuticas mais apreendidas, migrando de um cenário onde medicamentos para disfunção erétil eram mais prevalentes, mas outras classes também contribuíam significativamente, para uma grande concentração em anabolizantes. Esse fenômeno se encontra ilustrado a seguir.

Classes terapêuticas apreendidas nos períodos avaliados, em termos percentuais

A principal hipótese para a queda nas apreensões e falsificações de medicamentos para disfunção erétil é o surgimento dos genéricos do Viagra e Cialis, ocorrida em 2010 e 2014 respectivamente, que ilustra a preferência do consumidor por produtos oriundos do mercado legal, quando financeiramente acessíveis. 

Se a maior oferta de produtos no mercado regular tem efeito positivo, o mesmo não pode ser dito quanto a proibições de produtos. Em 2011 a Anvisa publicou a RDC nº 52, de 06/10/2011, proibindo o uso das substâncias anorexígenas anfepramona, femproporex e mazindol, originalmente presentes em medicamentos como Dualid S e Inibex (ambos anfepramona), Desobesi-M (femproporex) e Absten S (mazindol). Essa mesma RDC também tornou mais rígido o controle sobre a prescrição e dispensação de medicamentos contendo sibutramina, que se tornou praticamente o único fármaco anorexígeno disponível no mercado. Como consequência observou-se que, enquanto em 2008 apenas 4,8% dos medicamentos periciados eram anorexígenos, esse percentual passou para 9,6% em 2012. Em 2018 esse percentual baixou novamente para 4,7%, porém em termos absolutos a quantidade não mudou (200 produtos em 2012, 198 em 2018). 

Apesar do Congresso Nacional ter suspendido a RDC nº 52/2011 em 2014, a Anvisa ainda não registrou nenhum medicamento contendo esses fármacos desde então, de forma que, na prática, eles continuam indisponíveis no mercado regular (exceto se oriundos de farmácias de manipulação). Como consequência, o que se observa em 2018 é que 100% dos 105 anorexígenos analisados quimicamente eram falsos, em oposição a 21,7% dos 180 analisados em 2012, ou seja, após a proibição em 2011, entraram primeiro no mercado anorexígenos de outros países. Esses produtos continham as substâncias descritas em suas embalagens, sugerindo serem produtos regulares em seus países de origem. Depois de um tempo, esses produtos foram substituídos por medicamentos falsos, como observado em 2018: dentre os cinco medicamentos mais falsificados, quatro eram anorexígenos (Dualid S, Desobesi-M, Sibutramina 15 e Fingrass 15), perdendo apenas para o anabolizante Durateston (medicamento mais falsificado em 2018).

Uma outra questão que merece atenção é o aumento no percentual de produtos sem origem declarada, o que pode ser entendido como aumento de produtos underground. De fato, em 2018 foram periciados 436 anabolizantes underground, e os medicamentos sem origem declarada (incluindo esses anabolizantes) somaram mais de 20% do total, enquanto em 2012 foram apenas 6,0%. Algumas dessas marcas underground declaram ser de fabricação nacional, e existem outras que, apesar de declararem ser de origem estrangeira ou apresentarem rótulo em idioma inglês, trazem erros grosseiros de grafia em seus rótulos (por exemplo, o produto declara ser de origem norte-americana, mas ao invés de trazer em seu rótulo a inscrição “Batch number” ou equivalente, traz “Lote”). 

Produtos sem origem declarada ou de marcas underground podem estar sendo fabricados no Brasil, e essa hipótese é bastante reforçada pela apreensão de insumos farmacêuticos ativos, notoriamente fármacos anabolizantes. A maioria desses insumos é apreendida no Paraná, onde localiza-se um grande centro de triagem dos correios para encomendas internacionais, sendo que alguns insumos são mandados para perícia ainda em suas embalagens postais. Em sua maioria, as encomendas são originárias de países da Ásia, notadamente Hong Kong, e têm destinatários em diferentes estados do Brasil. Seria interessante, em termos de investigação, o rastreio de outros insumos necessários à fabricação de medicamentos anabolizantes injetáveis (frascos de vidro, óleo, lacres metálicos, etc.), informações essas que iriam corroborar na tentativa de determinar a localização desses laboratórios clandestinos. 

Todo esse estudo deu origem ao projeto FARMONITOR, onde o  SEPLAB ficou responsável por repetir esse levantamento anualmente para continuar acompanhando o mercado clandestino de medicamentos, buscar identificar novas tendências, e divulgar esses dados em forma de relatório. Uma vez estabelecido o panorama do ano anterior, alvos de monitoramento serão definidos com mais embasamento. Dessa forma, produtos que não tenham sido analisados quimicamente durante a elaboração do laudo pericial, devido à OT 10/2016, devem ser enviados ao SEPLAB para serem analisados quimicamente em ocasião oportuna. Assim, mantém-se a celeridade na elaboração de laudos periciais, mas também será possível identificar quais substâncias estão efetivamente presentes nesses produtos – os alvos de monitoramento de 2019 são os anabolizantes underground. 

Uma meta adicional para 2020 é incluir medicamentos manipulados e suplementos alimentares no levantamento, para aperfeiçoar a delimitação do cenário de produtos farmacêuticos clandestinos no Brasil.